口罩额温枪二类医疗器械生产许可证办理时间以及流程材料

办理时间：40个工作日
办理地点：药品监督管理局政务服务大厅
所需材料：原件各一份 
1. 《营业执照》
2. 申请办理时，经办人不是法定代表人或负责人本人时，企业应当提供《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证
3. 企业申请报告
4. 《医疗器械生产许可申请表》
5. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求原件
6. 法定代表人、企业负责人身份证
7. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
8. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
9. 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
10. 主要生产设备和检验设备目录
11. 质量手册和程序文件
12. 产品工艺流程图
13.质量管理体系核查报告原件

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